De acordo com a Resolução n. 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) “Toda pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos”, deverá ser submetida a apreciação ética por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), via Plataforma Brasil. Resolução CNS 466/2012 e Resolução CNS 510/16

1º PASSO: CADASTRO DOS PESQUISADORES NA PLATAFORMA BRASIL

A todo protocolo de pesquisa deve corresponder um pesquisador responsável perante o CEP e a instituição, mesmo que seja realizado por uma equipe. O pesquisador responsável deverá informar na etapa 1 – Informações Preliminares, do formulário online da Plataforma Brasil, todos os membros da integrantes da equipe de pesquisa. Todos os envolvidos na pesquisa deverão Inserir link ou o currículo Lattes. Todos os passos você encontra no Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil

2º PASSO: SUBMISSÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA

Ao iniciar a submissão, a Plataforma Brasil irá solicitar a descrição de informações referentes a pesquisa proposta que são pertinentes para a análise e aprovação do CEP. Esta etapa irá gerar automaticamente um documento denominado Informações Básicas, o qual deve estar em total consonância com todos os documentos do Protocolo de Pesquisa anexados na Plataforma Brasil.

O Protocolo de Pesquisa é o conjunto de documentos que deverão ser anexados na Plataforma Brasil.  A ausência de um ou mais documentos, implicará na não aceitação do Protocolo, seguindo as recomendações da Carta Circular da CONEP nº. 037/2013 (CEP não analisa Protocolos sem a inclusão do Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil), e, Carta Circular CONEP/CNS/GB/MS n. 061/2012 (o sistema CEP/CONEP não analisa projetos em que foi iniciada a coleta de dados conforme, exceto protocolos que envolvam Relato de Caso).

O cronograma de execução deve apontar o início da coleta de dados e a finalização do estudo em data compatível com a tramitação do protocolo de pesquisa no Sistema CEP/CONEP. De acordo com a NO n.01/2013 do CNS, serão 10 dias para recepção e validação documental na plataforma Brasil e mais 30 dias para emissão do parecer consubstanciado do CEP. Recomenda-se aos pesquisadores que estejam atentos a esse período de tramitação.

DOCUMENTAÇÃO OBRIGATÓRIA - Documentos que compõem o Protocolo de Pesquisa:

- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), e, quando for o caso Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) e termo de Compromisso para Utilização de dados (TCUD);

- Termo de Autorização da Instituição Coparticipante/ Termo de Anuência;

- Projeto Completo;

- Cronograma de Execução;

- Folha de Rosto (documento gerado pela Plataforma Brasil);

- Formulário para Coleta de dados;

De modo a facilitar o processo de submissão sobre os documentos que devem ser anexados, segue um: Roteiro de Check List

ORIENTAÇÕES PARA PROCEDIMENTOS EM PESQUISAS COM QUALQUER ETAPA EM AMBIENTE VIRTUAL. 
Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS

COMO OBTER ASSENTIMENTO DE PARTICIPANTE DE PESQUISA MENORES DE 18 ANOS.

Ofício Circular nº 11/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS

SÃO DISPENSADAS DE APRECIAÇÃO ÉTICA PELO SISTEMA CEP/CONEP, AS PESQUISAS QUE SE ENQUADREM EXCLUSIVAMENTE NAS SITUAÇÕES SEGUINTES.

Ofício Circular nº 12/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

É um documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar (Resolução n. 466/2012, item II.23).

O TCLE deverá ser elaborado em 2 (duas) vias, uma para o participante da pesquisa e outra via ao pesquisador.  

Modelo Sugerido do TCLE

Lembramos aos pesquisadores que existem particularidades, dependendo do tipo de pesquisa, não abrangidas na sugestão do TCLE. Portanto, a sugestão não dispensa a leitura das Resoluções CNS 466/2012 ou 510/2016 quando pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.

TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TALE)

O Termo de Assentimento é o documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais deverá (Resolução n. 466/2012, item II.24). Para sua elaboração, seguir os mesmos critérios do TCLE.

Obtenção do assentimento de participantes de pesquisa menores de 18 anos e de pessoas com "ausência de autonomia", permanente ou temporária, para consentir.

OFÍCIO CIRCULAR Nº 11/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS

TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAÇÃO DE DADOS (TCUD)

Documento a ser utilizado pelos pesquisadores responsáveis em protocolos de pesquisa que utilizarão dados de prontuários, registros, arquivos, banco de dados ou outros.

Este documento deve ser preenchido, datado e assinado, e depois anexado na Plataforma Brasil, como parte da documentação exigida para avaliação de protocolos de pesquisa pelo CEP- UniRV.

 Modelo Sugerido do TCUD

TERMO DE ANUÊNCIA (AUTORIZAÇÃO INSTITUCIONAL)

O Protocolo de Pesquisa deverá conter também conter o Termo de Autorização Institucional Termo de Anuência ou ainda Termo de Autorização da Instituição Coparticipante, ou seja, uma autorização prévia da instituição onde será realizada a pesquisa.

Nesse termo, o responsável pela instituição dará seu consentimento para a realização da pesquisa, declarando conhecer os objetivos da pesquisa, bem como os procedimentos que serão adotados pelos pesquisadores. Esse Termo deve ser em Papel Timbrado ou não da Instituição assinado pelo responsável geral, com nome completo, cargo que ocupa e carimbo (quando houver).

Modelo Sugerido do Termo Anuência

TERMO DE AUTORIZAÇÃO E COMPROMISSO DA INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE

Quando a pesquisa proposta será realizada em prontuários, registros, arquivos, banco de dados, quando deverá utilizar o termo de Autorização e Compromisso da Instituição Coparticipante. Este documento é uma Declaração de concordância da Instituição Coparticipante para realização da pesquisa em prontuários. Deve conter o nome, cargo, e assinatura do dirigente da Instituição; poderá ser em papel timbrado ou não da instituição Coparticipante. O uso de carimbo quando possível.

Modelo sugerido do Termo de Autorização Instituição Coparticipante

PROTOCOLOS DE PESQUISA ENVOLVENDO RELATO DE CASO

Para pesquisas que tratam-se de Relato de Caso, consultar as ORIENTAÇÕES PARA SUBMISSÃO DE RELATOS DE CASOS AO CEP – UniRV